Jaka lodówka na leki?

Każdy lek, zarówno ten przygotowywany w aptece, czyli tzw. lek recepturowy bądź magistralny, jak i gotowy do kupienia, ma ściśle zdefiniowane warunki, w jakich powinien być przechowywany. Odpowiednie środowisko przechowywania gwarantuje zachowanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku. Leki przechowywane niewłaściwie mogą nie tylko stracić swoje działanie, ale także stać się szkodliwe. Sprawdź, jakie wymogi musi spełniać lodówka na leki.

Stabilność temperaturowa

Podstawowym wymogiem, od którego zależy jakość i skuteczność leków, jest ich przechowywanie w określonych temperaturach. Każdy lek, w zależności od jego składu i przeznaczenia, może wymagać innych warunków – od temperatury pokojowej po ścisłe chłodzenie. Dlatego kluczowe jest wybranie lodówki, która zapewni stabilność termiczną i możliwość precyzyjnego ustawienia temperatury.

Lekom szkodzić może nawet wielokrotne otwieranie lodówki, co jest w stanie spowodować zachodzenie w nich rozmaitych zmian fizyko-chemicznych.

Szczególnej uwagi wymagają tzw. leki lodówkowe. Pod tym terminem rozumiemy leki termolabilne, czyli wrażliwe na wpływ podwyższonej temperatury, wymagające przechowywania w zakresie temperatur od 2 do 8°C. Od fazy produkcji, poprzez etap dystrybucji i składowanie w hurtowni, aż do momentu finalnej sprzedaży w aptece, te specyficzne preparaty są magazynowane w lodówkach, w których nieustannie monitoruje się temperaturę i wilgotność.

Po zakupie leku lodówkowego w aptece, w celu zachowania „zimnego łańcucha transportu”, należy go przetransportować do domu w torebce termoizolacyjnej (powinna ona zostać dołączona do zakupionego preparatu), która gwarantuje chłód maksymalnie do dwóch godzin.

Rejestratory temperatury i alarmy

Jak łatwo zauważyć, monitorowanie i utrzymanie odpowiedniej temperatury przechowywanych leków jest równie ważne dla farmaceutów, jak i dla pacjentów.

Nowoczesne lodówki na leki wyposażone są w specjalne funkcje, pozwalające uniknąć znacznych wahań temperatury. Zbyt długo otwarte drzwi albo awaria zasilania powodują natychmiastowe włączenie się alarmu a funkcja rejestrowania najwyższej i najniższej temperatury umożliwia sprawdzenie czy leki były przechowywane ciągle w odpowiednio niskiej temperaturze i czy w żadnym momencie nie wystąpiły odchylenia temperatury poniżej lub powyżej zalecanego zakresu.

Profesjonalne chłodziarki do leków muszą być w stanie utrzymać wewnętrzną temperaturę w zakresie od +2°C do +8°C nawet w ekstremalnych warunkach zewnętrznych oraz powinny:

być wyposażone w system alarmowy, który aktywuje się, gdy temperatura wyjdzie poza bezpieczny zakres,
dysponować rejestratorem i możliwością dokumentowania temperatury, aby można było ją monitorować i weryfikować w czasie,
być wyposażone w system awaryjnego zasilania na wypadek awarii lub być w stanie utrzymać odpowiednią temperaturę przez określony czas,
być zabezpieczone przed nieautoryzowanym dostępem (zamykane na klucz).

Materiały i konstrukcja lodówki muszą być odpowiednie do przechowywania leków i łatwe do czyszczenia oraz dezynfekcji

Odpowiednia wilgotność

Niemniej ważna jest kontrola wilgotności wewnątrz lodówki. Zbyt wysoka lub zbyt niska wilgotność może negatywnie wpłynąć na jakość, skuteczność, a nawet bezpieczeństwo leków. Idealna lodówka na leki powinna więc oferować możliwość regulacji i monitorowania wilgotności, aby zapewnić optymalne warunki przechowywania.

Nowoczesne lodówki do aptek wyposażone są w system automatycznego odladzania lub system chłodzenia powietrzem obiegowym, przy którym odladzanie nie jest konieczne.

Zgodność z przepisami

Szczegółowe wymogi, jakim powinien odpowiadać lokal apteki opublikowane w Dzienniku Ustaw i obowiązujące od 8 sierpnia 2022 r. wskazują, że na podstawowym wyposażeniu apteki ogólnodostępnej musi znaleźć się lodówka lub szafa chłodnicza z urządzeniem do pomiaru temperatury, przeznaczona wyłącznie do przechowywania leków.

Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki z dnia 18 października 2002 r.: „Produkty lecznicze i wyroby medyczne muszą być przechowywane w aptece w sposób gwarantujący zachowanie ustalonych dla produktu leczniczego lub wyrobu medycznego wymagań jakościowych i bezpieczeństwo przechowywania”.

Apteki ogólnodostępne i szpitalne, punkty apteczne oraz jednostki obrotu pozaaptecznego są zobowiązane do przechowywania leków w temperaturach i warunkach wilgotności określonych przez producenta a także zgodnie z normami Farmakopei Polskiej. Powyższe jednostki są zobligowane do systematycznego monitorowania i rejestrowania danych o temperaturze i wilgotności.

W przypadku podejrzenia, że z uwagi na wahania temperatury (np. w czasie awarii lodówki w upał) leki nie odpowiadają wymaganiom jakościowym, kierownik apteki ma obowiązek zawiadomić o tym organy Inspekcji Farmaceutycznej oraz uniemożliwić ich dalszy obrót nimi, czyli sprzedaż (art. 67 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne)

Wśród leków, które wymagają bezwzględnej stabilności temperaturowej oraz powinny być przechowywane w lodówce wymienić należy:

Czopki i globulki (temperatura powyżej 25 st. C grozi ich deformacją, może utrudnić bądź uniemożliwić aplikację; niektóre składniki, np. butyrum cacao, mogą jełczeć w zbyt wysokiej temperaturze).
Mieszanki zawierające wyciągi roślinne, sacharozę, syropy oraz roztwory wodne (mieszanki przechowywane w temperaturze 2-8 st. C są bezpieczne przez tydzień, roztwory wodne – przez dwa tygodnie).
Maści i kremy (przechowywanie w temperaturze poniżej 25 st. C umożliwia zachowanie odpowiedniej konsystencji).
Krople do oczu ze środkiem konserwującym (mogą być stosowane do 10 dni od otwarcia butelki, ale tylko wówczas, gdy są przechowywane w lodówce w temperaturze 2 – 8 st. C).
Zawiesiny (jeśli zawierają wodę, mogą stać w lodówce tydzień).