Chłodziarki apteczne – jakie kryteria powinny spełniać?

Leki i szczepionki przechowywane w warunkach chłodniczych wymagają szczególnej troski, nie tylko ze względu na ich wrażliwość na zmiany temperatury, ale również na obowiązujące przepisy prawa. Dlatego w aptekach, szpitalach, hurtowniach farmaceutycznych i laboratoriach nie mogą być stosowane zwykłe lodówki domowe. Zamiast nich używa się profesjonalnych chłodziarek aptecznych, które gwarantują odpowiednie warunki przechowywania preparatów termolabilnych.

Wyjaśniamy, jaką rolę pełnią tego typu urządzenia, wskazujemy właściwe parametry techniczne oraz wymagania prawne, które muszą spełniać.

Spis treści:

• Rola lodówek aptecznych
• Parametry opisujące lodówki do aptek
• Lodówki apteczne, a kwestie prawne

Rola lodówek aptecznych

Lodówki apteczne to nie tylko urządzenia chłodnicze. Stanowią one ważny element łańcucha logistycznego, w którym zachowanie ciągłości warunków temperaturowych, tzw. „zimnego łańcucha”, jest warunkiem dopuszczenia preparatu do użycia. Nawet najlepszy lek może stracić skuteczność, jeśli przez kilka godzin był przechowywany w nieprawidłowej temperaturze. Dlatego chłodziarka w aptece to nie tyle udogodnienie, co obowiązek wynikający z przepisów i zasad Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (DPD).

W praktyce aptecznej lodówki umożliwiają zorganizowanie i prawidłowe oznaczenie preparatów wymagających chłodzenia, zgodnie z datą ważności, serią i kategorią przechowywania. Odpowiednie przechowywanie ma znaczenie nie tylko dla jakości produktu, ale także dla ochrony zdrowia pacjenta, szczególnie w przypadku szczepionek, które po jednorazowym rozmrożeniu nie mogą być ponownie użyte. W tym kontekście chłodziarka nie jest wyłącznie przestrzenią magazynową, lecz gwarantem ciągłości terapii, jakości opieki farmaceutycznej i bezpieczeństwa zdrowia publicznego.

Lodówki apteczne wspierają także kontrolę wewnętrzną. Umożliwiają dokumentowanie warunków przechowywania oraz ułatwiają pracownikom przeprowadzanie okresowych przeglądów stanów magazynowych. W razie kontroli ze strony inspekcji farmaceutycznej lodówka i jej dokumentacja stają się dowodem na rzetelność i profesjonalizm placówki. Z perspektywy właściciela apteki to inwestycja w zaufanie pacjentów, ochronę reputacji i zgodność z wymaganiami formalnymi.

Sprawdź również: Jak wybrać idealną chłodziarkę farmaceutyczną dla Twojej apteki?

Parametry opisujące lodówki do aptek

Chłodziarki apteczne muszą spełniać znacznie bardziej rygorystyczne normy niż domowe urządzenia chłodnicze. Kluczowe parametry, na które warto zwrócić uwagę, to przede wszystkim stabilność temperatury, homogeniczność chłodzenia oraz precyzyjna kontrola warunków wewnątrz komory chłodniczej.

Do najważniejszych cech lodówek aptecznych należą:

• Zakres temperatury pracy – najczęściej +2°C do +8°C, co jest zgodne z wymogami dotyczącymi przechowywania preparatów termolabilnych.
• System równomiernej cyrkulacji powietrza – zapobiega tworzeniu się stref ciepła lub zimna, co chroni preparaty przed lokalnym przegrzaniem lub przemrożeniem.
• Czujniki temperatury z rejestracją danych – pozwalają monitorować temperaturę w czasie rzeczywistym oraz archiwizować dane, co jest istotne przy kontrolach.
• Systemy alarmowe – dźwiękowe i wizualne ostrzeżenia przy przekroczeniu ustawionych progów temperatury lub awarii zasilania.
• Zasilanie awaryjne lub możliwość podłączenia do UPS (Uninterruptible Power Supply, czyli zasilacza awaryjnego) – istotne w przypadku przerw w dostawie prądu.
• Szklane drzwi z zamkiem – umożliwiają kontrolę zawartości bez otwierania chłodziarki i chronią leki przed dostępem osób nieuprawnionych.

Wysokiej klasy lodówki do aptek są również wyposażone w systemy autodiagnostyczne, zdalny monitoring oraz interfejsy komunikacyjne, które umożliwiają integrację z systemami zarządzania placówką medyczną lub apteką.

Ponadto profesjonalne lodówki apteczne powinny spełniać odpowiednie normy techniczne, które potwierdzają ich przydatność do przechowywania leków zgodnie z obowiązującymi standardami bezpieczeństwa. Do najczęściej stosowanych należą:

• DIN 58345 – niemiecka norma techniczna, która określa wymagania dla chłodziarek farmaceutycznych, takie jak stabilność temperatury w zakresie 2–8 °C, systemy alarmowe, możliwość blokady drzwi oraz funkcja rejestracji danych. Choć norma ta nie jest prawnie obowiązująca w Polsce, w praktyce często stanowi punkt odniesienia przy zakupie sprzętu do aptek i hurtowni farmaceutycznych. Urządzenia zgodne z DIN 58345 są postrzegane jako spełniające wysokie standardy jakości, co może ułatwiać pozytywną ocenę podczas kontroli Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
• ISO 13485 – międzynarodowa norma dotycząca systemu zarządzania jakością dla wyrobów medycznych, potwierdzająca, że proces produkcji urządzenia przebiega zgodnie z rygorystycznymi wymaganiami bezpieczeństwa, zgodności i niezawodności.

Zastosowanie lodówek aptecznych zgodnych z powyższymi normami nie jest obowiązkiem prawnym, ale stanowi dobrą praktykę i znacząco zwiększa szanse na bezproblemowe przejście kontroli inspekcji farmaceutycznej oraz wewnętrznych audytów jakości.

Poznaj naszą ofertę lodówek dla aptek.

Lodówki apteczne, a kwestie prawne

Wszystkie apteki i punkty apteczne, w których przechowuje się leki wymagające warunków chłodniczych, są zobowiązane do stosowania urządzeń spełniających określone wymogi prawne. Obowiązek ten wynika z przepisów regulujących przechowywanie produktów leczniczych, a jego niedopełnienie może skutkować poważnymi konsekwencjami – od utraty pozwolenia na prowadzenie apteki po odpowiedzialność cywilną za wydanie nieskutecznego leku.

Wymagania dotyczące przechowywania leków w warunkach chłodniczych określają m.in.:

• Prawo farmaceutyczne ustawa z dnia 6 września 2001 r. – nakłada obowiązek przechowywania produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) i dokumentacji rejestracyjnej.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 marca 2021 r. w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki – precyzuje, że apteka musi być wyposażona w chłodziarki z rejestracją temperatury i systemem alarmowym.
• Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) – zawarta w rozporządzeniu Komisji Europejskiej nr 2013/C 343/01 – wymaga ciągłego monitorowania temperatury, udokumentowanego systemu kontroli oraz zabezpieczenia przed wahaniami parametrów; obowiązuje w UE od 2015 r.
• Wytyczne Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF) – podkreślają znaczenie walidacji urządzeń chłodniczych oraz przechowywania wydruków lub zapisów elektronicznych dokumentujących temperaturę z całego okresu przechowywania preparatów.

Niedopełnienie tych obowiązków może skutkować nie tylko odpowiedzialnością administracyjną i finansową, ale także zagrożeniem dla zdrowia pacjentów, jeśli do obrotu trafi lek niespełniający wymagań jakościowych. Właściwy dobór, użytkowanie i dokumentowanie pracy lodówki aptecznej nie są więc tylko kwestią organizacyjną, ale stanowią fundament bezpiecznej i zgodnej z prawem działalności aptecznej.