Poprawność pracy rejestratorów Efento, jak każdego urządzenia elektronicznego, powinna być cyklicznie sprawdzana. Wychodząc na przeciw potrzebom użytkowników przygotowaliśmy usługę okresowego przeglądu i wzorcowania rejestratora.rnrnJaki jest zakres usługi?rnrnW ramach usługi:rnrnwzorcujemy urządzenie w laboratorium wzorcującym akredytowanym przez Polskie Centrum Akredytacji,rnwymieniamy baterię,rndokonujemy przeglądu technicznego,rnprzedłużamy gwarancję o dwa lata w stosunku do poprzedniej gwarancjiCzym jest wzorcowanie i świadectwo wzorcownia?rnrnWzorcowanie (zwane czasami „kalibracja”) jest to operacja polegająca na ustaleniu wartości wskazywanych przez przyrząd wzorcowany w stosunku do odpowiadającym im wartościom wzorca miar wraz z podaniem niepewności tego pomiaru. Przykładowo wzorcowanie rejestratora temperatury polega na porównaniu odczytów wzorcowanego rejestratora z odczytami dokładnego termometru laboratoryjnego. Świadectwo wzorcowania (certyfikat wzorcowania, kalibracji) to dokument, który potwierdza, że pomiary wykonywane za pomocą tego przyrządu można uznać za wiarygodne i rzetelne.Jak często powinno wykonywane być wzorcowanie? Ile jest ważne świadectwo wzorcowania?rnrnNa certyfikacie wzorcowania nie ma podanej daty do kiedy ważne jest świadectwo, jednak przyrządy mogą się z czasem rozkalibrować zarówno pod wpływem warunków zewnętrznych, jak i samoistnie. Urządzenie po jakimś czasie może więc odczytywać dane z błędem, a tym samym przestanie ostrzegać przed zagrożeniem w odpowiednim momencie. Aby temu zapobiec, wykonuje się ponowne wzorcowanie urządzenia. Rejestratory Efento powinny być wzorcowane nie rzadziej niż raz na dwa lata! (oświadczenie)rnrnKonieczność wzorcowania przyrządów określają przepisy prawne, m.in.:rnrnRozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 1.10.2008 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. 2008 nr 184 poz. 1143, z późn. zm.)rn5.3 Kalibracjarn5.30 Wyposażenie do kontroli, ważenia, mierzenia, monitorowania i testowania, krytyczne dla jakości produktów pośrednich i farmaceutycznych substancji czynnych, powinno być kalibrowane zgodnie z pisemnymi procedurami i ustalonym harmonogramem.rnrnRozporządzenie Ministra Zdrowia ​​ z ​​dnia ​​ 7​ ​marca ​​2013​​r. ​​w ​​sprawie ​​Dobrej ​​Praktyki ​​Dystrybucyjnej dotyczącej ​​produktów​​ leczniczych​ ​do ​​stosowania​​ u ​​ludzi ​​(2013/C​​68/01)rn3.3 „Sprzęt używany do kontrolowania lub monitorowania otoczenia, w którym przechowywane są produkty lecznicze, powinien być kalibrowany w określonych odstępach czasu w oparciu o ocenę ryzyka i niezawodności. Kalibracja sprzętu powinna odbywać się zgodnie z krajową lub międzynarodową normą pomiaru. (…)”rn„Naprawy, konserwacja i kalibracja sprzętu powinny odbywać się w sposób nienaruszający integralności produktów leczniczych.(…)”rnrnNorma PN-EN ISO 9001 luty 2009:rn7.6 „Tam, gdzie niezbędne jest zapewnienie wiarygodnych wyników, wyposażenie pomiarowe należy wzorcować i/lub sprawdzać w ustalonych odstępach czasu lub przed użyciem w odniesieniu do wzorców jednostek miary powiązanych z międzynarodowymi lub państwowymi wzorcami jednostek miary.”rnrnZgodnie z obowiązującymi rozporządzeniami wzorcowanie należy powtarzać cyklicznie w całym okresie użytkowania przyrządu, nie jest narzucone jednak w jakich odstępach czasu należy je ponawiać. W przypadku przychodni to użytkownik powinien ustalić i zapisać w “Procedurze przechowywania szczepionek”, w jakich odstępach czasu powinno odbyć się ponowne wzorcowanie. Zazwyczaj jest to okres między 1-2 lat.Jak powinno wyglądać świadectwo wzorcowania?rnZgodnie z wytycznymi Polskiego Centrum Akredytacji, świadectwo wzorcowania powinno być wystawione według określonego wzoru (do pobrania tutaj). Wzorcowanie rejestratorów Efento odbywa się w akredytowanych laboratoriach, a świadectwa wzorcowania, które dostarczane są do klienta są zgodne ze wzorcem opracowanym przez PCA.Czy zakres gwarancji w ramach usługi okresowego przeglądu i wzorcowania rejestratora różni się od zakresu standardowej gwarancji?rnrnNie. Gwarancja jest przedłużona o dwa lata w stosunku do poprzedniej gwarancji, a jej zakres jest taki sam jak zakres standardowej gwarancji uzyskiwanej w momencie zakupu rejestratora Efento.